Gerente Garantia Qualidade IFA
Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina?
A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade, com foco em segmentos relevantes da indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades e antibióticos em diversas classes, entre outros.
A Blau possui footprint continental, estando presente em seis países da América Latina e nos Estados Unidos. Conta com um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.
Principais Responsabilidades
- Responsável pelo GMP da planta de IFA recombinante, assegurando integridade de dados, controle de processos biotecnológicos e prontidão para inspeções nacionais e internacionais, por meio da conformidade regulatória, robustez do SGQ e dos documentos de validação (processo e limpeza).
- Liderar os times de SGQ e Validação da planta de IFA recombinante, atuando como elo entre qualidade, desenvolvimento e produção para garantir execução consistente, compliance GMP e alinhamento entre as áreas.
- Garantir a integração e conformidade entre Qualidade, Produção e Validação, assegurando a transferência e implementação robusta de processos e documentos do desenvolvimento para a operação.
- Assegurar a estratégia, execução e governança dos estudos críticos de qualidade para produtos biológicos conforme expectativas regulatórias.
Necessário
- Sólida experiência em biotecnologia, com atuação prática em produtos biológicos e IFA recombinante em ambiente GMP, incluindo forte vivência em SGQ, validação de limpeza e validação de processos.
- Experiência em gestão de pessoas e de processos produtivos e de qualidade relacionados à biotecnologia e ao desenvolvimento e produção de IFA.
- Atuação direta, com responsabilidade técnica, na garantia da conformidade de processos e documentação ao longo da transição do desenvolvimento para a produção, incluindo tomada de decisão relacionada ao SGQ e à estratégia de estudos.
- Experiência comprovada na gestão de Sistemas de Gestão da Qualidade, incluindo tratamento de desvios, CAPA e change control, integrada a atividades de validação (processos, limpeza e/ou sistemas) aplicadas a IFA recombinante.
- Experiência na execução e na governança de estudos críticos para produtos biológicos, incluindo clearance viral, avaliação de vírus adventícios, estudos de extraíveis e lixiviáveis, gestão do ciclo de vida de resinas, estudos de estabilidade e validações de processo e de limpeza.
- Formação superior completa com CRF ativo
- Pós Graduação em área biotecnológica ou semelhantes
Principais desafios do cargo
Dimensão técnico‑operacional
• Atuação em um contexto de elevada complexidade tecnológica, envolvendo processos biotecnológicos integrados de fermentação, purificação e etapas de downstream.
• Gestão da variabilidade inerente a produtos biológicos, com foco em consistência, robustez de processo e manutenção do estado validado.
• Definição e sustentação da estratégia de controle microbiológico e de contaminação, incluindo aspectos relacionados a endotoxinas e segurança do produto.
• Forte necessidade de integração e alinhamento entre as áreas de Controle de Qualidade, Produção e Validação, exigindo atuação colaborativa e visão sistêmica dos processos.
Dimensão regulatória e de inspeções
• Preparação e sustentação da organização para inspeções regulatórias internacionais, com destaque para autoridades como INVIMA e, futuramente, EMA.
• Condução das atividades de resposta a inspeções, incluindo análise de observações, definição de planos de ação e gestão de CAPAs regulatórias de forma consistente e estratégica.
Local: Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5 - Cotia - SP
Horário: Seg/Qui 07h45 - 17h e Sex até 15h30
Formato: 100% presencial
#LI-DNI
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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
