Analista Validacao Pl (Planta IFA)
Principais Responsabilidades do Cargo
Objetivo da posição:
Atuar na execução, elaboração, revisão e acompanhamento das atividades de Validação da planta de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), assegurando o atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisitos regulatórios e padrões internos de qualidade, contribuindo para a robustez dos processos produtivos e a melhoria contínua do sistema da qualidade.
Principais responsabilidades:
Elaborar, revisar e controlar protocolos, relatórios e demais documentos relacionados às atividades de Validação, incluindo:Validação de Processos;Validação de Limpeza;Estudos de Holding Time;Validação de Filtração;Protocolos de Validação, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e documentos técnicos correlatos.Executar, acompanhar e suportar a realização dos estudos de validação, garantindo conformidade com os protocolos aprovados, normas regulatórias e procedimentos internos.Avaliar criticamente resultados, dados estatísticos, tendências e informações técnicas, propondo melhorias que aumentem a robustez e a confiabilidade dos processos validados.Elaborar e revisar documentos técnicos relacionados às Boas Práticas de Fabricação, assegurando aderência às regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis.Atuar como referência técnica nas atividades de validação, promovendo e disseminando os conceitos de BPF junto às áreas produtivas, engenharia, qualidade e demais departamentos envolvidos.Monitorar cronogramas e indicadores das atividades de validação, garantindo o cumprimento dos prazos estabelecidos e a execução adequada dos estudos programados.Participar de investigações, análises de desvios, controles de mudanças e avaliações de risco relacionadas aos processos e sistemas validados.Auxiliar em auditorias e inspeções regulatórias, apresentando documentação, evidências e racional técnico dos estudos realizados.Realizar requisições e acompanhar a disponibilidade de materiais necessários para execução das atividades de validação.Contribuir ativamente para iniciativas de melhoria contínua, compliance regulatório e fortalecimento da cultura da qualidade.
Necessário
Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
Experiência em atividades de Validação na indústria farmacêutica, preferencialmente em ambiente de IFA.
Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (RDC 654/2022, RDC 658/2022 IN 138/2022, guias da ANVISA, PIC/S e ICH aplicáveis).
Experiência na elaboração e revisão de protocolos e relatórios de validação.
Conhecimento em análises de riscos e racionais de estudos de validação.
Boa capacidade analítica, comunicação, organização e trabalho em equipe.
Diferenciais
Experiência em plantas de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA).
Conhecimento em Validação de Limpeza para IFAs.
Vivência em inspeções regulatórias ANVISA e/ou auditorias de clientes.
Local: Rod. Raposo Tavares, km 30,5 - Cotia - SP
Horário: (1T) 2º6º 06/14 e Sabados alternados 06/14
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A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
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