Analista Registro Sr
O dia a dia da Oportunidade:
- Orienta tecnicamente e elabora dossiês de registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.
- Monitora e atualiza das planilhas de controle do departamento.
- Avalia tecnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulametnções vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)
- Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.
- Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)
- Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.
- Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
- Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.
Necessário:
- Formação completa em Farmácia, Química, Biologia ou similares
- Experiência em pós registro de medicamentos sintéticos
- Experiência em indústria farmacêutica (medicamentos humanos)
- Conhecimento das legislações vigentes
- Inglês avançado (obrigatório)
Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, KM 30,5 – Cotia.
Formato 100% presencial
Horário: Seg a Qui 07h45 - 17h03 e Sex até 15h33
