Analista Registro Pl
Principais Responsabilidades do Cargo
- Elabora dossiês de renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.
- Monitora e atualiza das planilhas de controle do departamento.
- Avalia tecnicamente os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)
- Elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.
- Analisa a documentação técnica e elabora o racional do impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa).
- Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e elabora parecer.
- Elabora a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
- Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária, trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.
Necessário
- Experiência em Assuntos Regulatórios com foco em Pós-Registro de medicamentos.
- Vivência em produtos sintéticos e injetáveis.
- Experiência na elaboração de petições de alterações pós-registro, respostas a exigências técnicas e manutenção do ciclo de vida regulatório dos produtos.
- Legislação sanitária aplicada ao registro e Pós-Registro de medicamentos.
- RDCs e Instruções Normativas da ANVISA relacionadas a medicamentos sintéticos e injetáveis.
- Elaboração de dossiês regulatórios.
- Gestão documental regulatória.
- Pacote Office (Excel intermediário/avançado).
- Inglês avançado (obrigatório)
- Disponibilidade para trabalhar em formato 100% presencial
Local: Rod. Raposo Tavares, km 30,5 - Cotia - SP
Horário: Seg - Qui - 07h45 - 17h e Sex até 15h33
#LI-DNI
