Missão do Cargo

Atuar no desenvolvimento analítico nas áreas de pré-formulação, caracterização, desenvolvimento e validação de metodologias e estudos de estabilidade para controle de qualidade de IFA e produto acabado, visando à obtenção do registro de medicamentos juntos aos orgãos regulatórios.
                                                

Principais Responsabilidades do Cargo

Realizar as atividades de acordo com as boas práticas de laboratório e das diretrizes de segurança.

Realizar levantamento das necessidades laboratoriais (reagentes, colunas cromatográficas, padrões de referência e outros) a partir de pesquisa de monografias farmacopeicas, DMF`s (Drug Master File) e demais bibliografias para realização da análise de novas matérias primas (insumos ativos e excipientes) e novos produtos terminados.

Realizar o desenvolvimento de metodologias analíticas para produtos terminados e matérias primas (insumos ativos e excipientes) nos testes aplicados ao controle de qualidade.

Transferir as metodologias analiticas para as áreas de estabilidade e controle de qualidade,  suportando tecnicamente.

Realizar análises de liberação de lotes piloto bancada, a análise de lotes piloto industriais e validações de processo, suportando tecnicamente à equipe de desenvolvimento farmacotécnico quanto aos novos produtos desenvolvidos e ações relacionadas a portfólio.       

Realizar todos os estudos de estabilidade pertinentes aos produtos novos e portfólio e demais ações relacionadas à gestão de amostras de estabilidade.

Elaborar e conferir os relatórios de desenvolvimento analítico, validação e estabilidade de acordo com as normas e diretrizes internas vigentes.     

Acompanhar aprovações, executar ações e avaliar o impacto de controle de mudanças nas renovações de registros.                        

Liderar os projetos e controlar todas as necessidades analíticas.

Apoiar as discussões bem como elaborar respostas e estratégias para o atendimento de exigencias e recursos de indeferimento.

Principais Responsabilidades do Cargo

Dar suporte técnico sempre que um colaborador apresentar menor expertise para crescimento contínuo das habilidades dos analistas do setor.         

Trazer constantemente soluções adequadas e criativas às necessidades da empresa.     

Atuar de forma proativa com as interfaces visando o atendimento dos projetos nos prazos estabelecidos e com foco na excelência.

Experiência Profissional

Experiência na área de desenvolvimento e validação analítica, estudos de pré-formulação, degradação, perfil de dissolução, estabilidade e instrumentação analítica. 

Conhecimento das legislações: RDC 53/2015, RDC 166/2017, RDC 200/2017, RDC 73/2016, RDC 31/2017,
RDC 318/2019, RDC 301/2019 bem como legislações relacionadas a regulamentação LATAM para registro de medicamentos.

Treinamentos / Certificados Obrigatorios

CRF ativo/ CRQ ativo

Cursos Complementares / Conhecimentos Desejaveis

Cursos de atualização na área de Desenvolvimento Analítico (Desenvolvimento Analítico, Validação de Métodos Analíticos, Estudo de degradação, Pré-formulação, Estabilidade) e Instrumentação analítica (HPLC, CG), conhecimentos nas legislações pertinentes à area, Gestão de Projetos.

Plataforma Google e respectivas ferramentas.

Relacionamento (comunicação/negociação)

Interno:

Desenvolvimento Farmacotécnico, Desenvolvimento de Embalagens, Controle de Qualidade, Assuntos regulatórios,  documentação técnica, TI, Suprimentos, Garantia da Qualidade, SSMA, Manutenção,  Engenharia.

Externo:

Instituições (Sindusfarma, CRF, USP farmacopeia, entre outros)

Orgãos regulatórios nacionais e internacionais

Fornecedores de instrumentação analítica, serviços e materiais analíticos

Informações Complementares

Trabalho em equipe, planejamento, organização, pro-atividade, senso de propriedade, influência, comunicação eficaz, perfil inovador, flexibilidade, senso de urgência e prioridade, senso crítico, mentalidade de dono, liderança, tomada de decisão.