Analista Controle Qualidade Pl

Responsabilidades:

• Elaborar, revisar e atualizar especificações de matéria‑prima, material de embalagem e produto acabado, garantindo aderência às farmacopeias, legislações e guias regulatórios.
• Criar, revisar e controlar procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho, formulários e fluxogramas de processos.
• Gerenciar o ciclo de vida de documentos no sistema corporativo, garantindo rastreabilidade, controle de versões e atendimento às normas de documentação técnica.
• Elaborar e revisar dossiês técnicos, justificativas científicas e pareceres de qualidade para subsidiar decisões internas ou submissões regulatórias.

• Conduzir, revisar e atualizar Análises de Risco (FMEA, Ishikawa, APPCC, 5W2H) aplicadas a processos, produtos e sistemas da qualidade.
• Desenvolver planos de mitigação, definições de controles, revisão de criticidade e monitoramento da efetividade das ações.
• Elaborar matrizes de risco, avaliações pós-mudança e análises de impacto em conformidade com legislações vigentes.

• Preencher e revisar PATE (Pareceres Técnicos de Especialistas) e justificativas técnicas para alteração de métodos.
• Atender exigências regulatórias nacionais e internacionais, fornecendo documentação de suporte (dossiês, evidências, pareceres).
• Apoiar a área de Assuntos Regulatórios na preparação de documentação técnico-qualitativa para submissões, renovações, pós-registro e defesa de dossiês.

• Preparar, revisar e organizar evidências para auditorias internas e externas (ANVISA, FDA, clientes, certificadoras).

• Realizar análises de causa raiz (5 Porquês, Diagrama de Ishikawa) e elaborar ações corretivas e preventivas.
• Acompanhar planos de ação da área, prazos e eficácia dos CAPAs.
• Registrar, revisar e triar não conformidades, garantindo documentação padronizada e cumprimento dos fluxos internos.

• Acompanhar indicadores de desempenho da qualidade (KPIs), análises de tendência e relatórios gerenciais.

• Elaborar, ministrar e registrar treinamentos relacionados a BPF, documentação técnica, requisitos regulatórios e temas de qualidade.
• Apoiar na capacitação de colaboradores quanto ao uso de sistemas de gestão documental e boas práticas operacionais.

Requisitos:

• Formação Acadêmica: Graduação completa em Farmácia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas
• Experiência: Em indústria farmacêutica, preferencialmente em Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Documentação Técnica, Assuntos Regulatórios ou Desenvolvimento.
• Experiência com BPF, gestão documental, elaboração de especificações e análises de risco.
• Vivência em auditorias internas/externas e tratativas técnicas.

Conhecimentos Técnicos Desejáveis

• Profundo conhecimento das BPF (ANVISA) e guias internacionais (ICH, EMA, FDA).
• Conhecimento em sistemas eletrônicos de qualidade (LIMS e SoftExpert).
• Conhecimento em ferramentas de qualidade e gerenciamento de risco.

Horário de trabalho: 2º a 5º 7:45 as 17:03 e 6º 7:45 as 15:33

Local de trabalho: Cotia - SP - 100% presencial

Declaração de Igualdade de Oportunidades:

A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo. Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!