Analista Assuntos Regulatórios Sr

Principais Responsabilidades do Cargo

• Orienta tecnicamente e elabora dossiês de renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de IFAs e BPF/GMP.

• Avalia tecnicamente os dossies no ambito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulametnções vigentes. Revisa os materiais de embalagem (Bula, Cartucho e Rótulo)

• Sugere e elabora questionamentos para ANVISA e acompanha o andamento dos processos na ANVISA.

• Orienta as áreas afins sobre o impacto regulatório sobre as alterações pós-registro (CM, HMP), bem como elabora o PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa)

• Efetua a análise de viabilidade técnica de dossiê e recomenda enquadramento regulatório.

• Orienta a abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.

• Acompanha as mudanças na Legislação Sanitária e sugere discussões visando alinhamento e suporte técnico aos departamentos internos; trabalho conjunto com Associações de classe e antecipação de tendências.

Necessário

• Ensino Superior completo em Farmácia.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, com atuação em Pós-Registro na indústria farmacêutica.
• Vivência obrigatória com medicamentos humanos.
• Experiência na elaboração de petições pós-registro, respostas a exigências técnicas, manutenção do ciclo de vida regulatório e interface com a ANVISA.
• Vivência em projetos multidisciplinares e interação com diferentes áreas da organização.
• Legislação sanitária aplicável ao registro e Pós-Registro de medicamentos.
• RDCs, Instruções Normativas e Guias da ANVISA aplicáveis a medicamentos.
• Gestão do ciclo de vida regulatório (Product Lifecycle Management).
• Elaboração de dossiês técnicos e regulatórios.
• Pacote Office, com Excel intermediário ou avançado.
• Disponibilidade para trabalhar em formato 100% presencial

Idiomas

• Inglês avançado (obrigatório), com capacidade para leitura, interpretação e elaboração de documentação técnica, comunicação com fabricantes internacionais e participação em reuniões com parceiros globais.

Local: Rod. Raposo Tavares, km 30,5 - Cotia - SP

Horário: Seg - Qui - 07h45 - 17h e Sex até 15h33

Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!

A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.

#LI-DNI.